PERINGKAT TERBAIK II KATEGORI ALAT KESEHATAN INDOHCF INNOVATION AWARD II-2018

INOVASI IMPLAN TULANG

BIOMETALIK STAINLESS STEEL 316L

Pusat Teknologi Material

Badan Pengkaji dan Penerapan Teknologi (BPPT)

Penjelasan Singkat

Kebutuhan alat kesehatan implan tulang yang digunakan kedokteran orthopaedi dalam pelayanan kesehatan masyarakat di Indonesia sangat tinggi, mengingat masih tingginya kecelakaan lalulintas, kecelakaan bencana alam dan harapan usia hidup meningkat. Lebih dari 90% belanja alat kesehatan di Indonesia merupakan produk alkes yang diimpor dan sekitar 75% bersumber dari pendanaan APBN.

Pengembangan industri alat kesehatan merupakan salah satu program prioritas nasional yang mengatasi ketergantungan pada alkes impor, yang dapat menguras devisa negara dan menghambat keterjangkauan alkes bagi masyakarat. Untuk itu diperlukan substisusi impor yang bisa meningkatkan kemandirian dan keunggulan kompetitif industri alat kesehatan dalam negeri.

Hasil inovasi implan tulang biomedik SS 316L telah memenuhi persyaratan sifat mekanis bahan implan tulang SS 316L berdasarkan standard ASTM F-138, struktur mikro yang bersih dari pengotor, ketahanan terhadap korosi dan persyaratan medis (biocompability dan toxicity). Uji coba produksi implan SS 316L di sarana produksi industri mitra telah berhasil dilakukan untuk melihat konsistensi standard operasional produksi teknologi implan yang dikembangkan. Pemanfaatan hasil riset inovasi implan tulang SS 316L telah memperoleh sertifikasi produksi dan ijin edar dari Kementrian Kesehatan RI.

Implan tulang biomedik SS 316L adalah suatu peralatan medis atau dikenal dengan alat kesehatan yang berbahan Stainless Steel 316L, yang dibuat untuk menggantikan struktur dan fungsi suatu bagian biologis. Permukaan implan yang kontak dengan tubuh bisa terbuat dari bahan biomedis seperti SS 316L ataupun bahan lain tergantung pada fungsinya. Produk inovasi teknologi yang dikembangkan adalah implan tulang orthopaedi (traumatic) SS 316L yang ditempatkan sebagai pengganti tulang untuk menyangga fraktur. Dalam konteks ini, implan dapat ditempatkan di dalam tubuh (internal) ataupun di luar tubuh (eksternal).

Manfaat

Produk inovasi implan tulang biometalik Stainless Steel 316L merupakan salah satu produk inovasi untuk menjawab kebutuhan implan generik murah dan berkualitas dalam rangka mendukung program pemerintah yaitu program BPJS Kesehatan dalam hal rehabilitasi medik kedokteran orthopedi dan kedokteran gigi. Dengan adanya produk lokal akan menguntungkan bangsa Indonesia secara ekonomi dan meningkatkan daya tahan dan daya saing bangsa Indonesia.

Implementasi

Produk inovasi Implan Tulang Biomedik SS 360L dikembangkan dengan pendekatan teknik produksi massal yang efisien, ekonomis dan waktu yang singkat serta menggunakan bahan pemandu (alloying) lokal, yaitu ferronikel yang berasal dari Sulawesi Tenggara. Dibandingkan dengan teknik produksi implant berbasis bahan logam saat ini yang kebanyakan masih menggunakan teknik machining baik secara manual ataupun sudah menggunakan teknologi Computer Numerical Control (CNC) machining, teknologi proses produksi implan tulang SS 316L yang diterapkan adalah menggunakan proses casting dengan metode investment casting. Metode ini melibatkan proses duplikasi produk dengan pola lilin untuk kemudian dilapisi keramik sebelum lilin dicairkan sehingga meninggalkan rongga cetak pada keramik.

Proses pelelehan logam paduan SS 316L dilakukan dalam induction furnace sebelum kemudian dituang ke cetakan keramik. Proses pasca casting melibatkan proses perlakuan panas untuk memastikan kualitas susunan fasa yang terbentuk sehingga kualitas mirostruktur paduan bebas dari fasa yang tidak relevan. Peralatan dan metode untuk produksi implant berbasis medical grade stainless steel 316L sesuai dengan inovasi ini menghasilkan produk implant untuk berbagai jenis ukuran dan bentuk sesuai dengan kebutuhan melalui proses yang sederhana serta nilai tambah yang tinggi.

Keunggulan

Keunggulan utama dari produk teknologi pembuat implant disini adalah:

1. Harga sangat kompetitif 30-35% dari produk impor
2. Memenuhi standard material SS 316L Medical Grade : ASTM F-I38 / ISO 5821-I
3. Mampu memproduksi implan tulang dalam jumlah besar dalam waktu lebih singkat (produksi massal) dengan hasil geometri akhir yang Near Net Shape.
4. Memanfaatkan bahan baku lokal yang tersedia, yaitu Ferro-nickel dari Pamola (eks PT Aneka Tambang).
5. Penggunaan Sistem Informasi Cloud pada kode identifikasi electronic tagging setiap produk implan untuk keperluan analisis kebutuhan pasar.
6. Mengurangi ketergantungan impor (Sebagai produk subtitusi impor).